443 瞠目结舌

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种太多，CDE任务太重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长。一般情况下，临床批件1年获批是最快的时间，也许会2年、3年，各种情况都有。

　　接下来，下一个阶段是临床试验。

　　半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。

　　接下来就是CDE待批生产。

　　药品注册管理办法中申报新药生产是150日；获准进入特殊审批程序的品种是120日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE开始审评的时限，同CDE待批临床一样，需要排队待审。CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。一般情况，1年能批下来也是最快的时间了。

　　下一个程序是生产批件的转移。

　　这个过程企业可控，主要是试生产，申报物价上市等，如需要进行GMP认证工作，基本6个月也能完成。

　　笼统来说，企业在申报新药时，在立项、临床前研究、临床试验等方面，主要难点在于技术研究和攻关，在一定程度上是可控的。

　　而资料送国家局之后，从目前审批的时限以及众多报批企业的排队情况来看，漫长的等待期让企业备受煎熬。

　　因此，一个新药走完所有流程，怎么也得花8年以上的时间，还要投入巨大的人力财力并面临难以预估的风险。

　　也只有实力并有战略眼光的企业愿意投入到新药研发上。而走研发创新之路的企业往往最后也成为了业界的翘楚。

　　听完平俊武的介绍之后，肖遥有点瞠目结舌，他没想到一款新药从立项到上市竟然需要这么长时间，这也太漫长了，这让他有点难以接受。

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